安进结直肠癌靶向药和Illumina 结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获批

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安进结直肠癌靶向药Illumina 结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获批


来源:药明康德

近日,安进(Amgen)宣布其治疗RAS野生型转移性结直肠癌(mCRC)的药物Vectibix(panitumumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)获得了美国FDA的批准通过。

Vectibix是目前唯一获美国FDA批准用于治疗mCRC的全人源单克隆抗体。先前,它曾获批作为单药疗法,治疗肿瘤表达EGFR的mCRC患者。2014年,它又获批与FOLFOX形成组合疗法,作为一线疗法治疗KRAS 2号外显子野生型的mCRC患者。研究人员们相信,它也有望治疗KRAS和NRAS均为野生型的mCRC患者。


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与此同时,美国生物技术公司Illumina结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒Extended RAS Panel也获FDA批准。这款基于下一代测序技术的试剂盒在Illumina公司的MiSeqDx系统上使用,可以帮助医生判断转移性结直肠癌患者是否适用panitumumab治疗。

在2017年由美国临床病理学会、美国病理学家学会、分子病理学学会和美国临床肿瘤学会四家学会联合公布的结直肠癌最新指南中,Panitumumab加FOLFOX化疗获得了推荐用于一线治疗,同时指南也明确列出了56种不同的RAS突变能够使这一疗法失效。

Illumina公司此次获批的诊断试剂盒Extended RAS Panel即根据这一指南,能够同时检测患者是否携带有NRAS和KRAS的这56个突变。这一试剂盒仅需3.5小时操作时间,随后在MiSeqDx系统上可以自动完成从测序、数据分析到产生结果报告的过程,帮助医生决定患者是否适用panitumumab。


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结直肠癌是指出现在结肠或直肠中的癌症,它是常见癌症之一。在中国每年的新发病例约40万,同时每年死亡患者超过20万。结直肠癌的特点是早期进展缓慢,患者通常不会感受到明显症状。当患者出现便血、腹痛等症状时,往往癌细胞已出现转移。

结直肠癌是美国男性和女性中第三常见的癌症。据估计,在2017年大约有135000个新确诊病例。大约20%的结肠癌在确诊时已进入转移阶段, 在此阶段患者的五年存活率仅有12%。使用分子方法识别mCRC中独特的遗传特征,有可能改善治疗效果。

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安进研发部执行副总裁Sean E. Harper博士表示:“每一个患癌症的病人都是独一无二的,我们致力于利用尖端的科学技术有针对性的治疗那些更有可能从中受益的病人这项对Vectibix的批准强化了生物标记测试作为治疗转移性结直肠癌的规划工具的重大意义,也进一步验证了精准医学的为病人提供最佳疗效的潜力。”

Illumina 总裁兼首席执行官 Francis deSouza 先生表示:“随着我们增强对于驱动癌症的基因因素的了解,下一代测序技术有望改变癌症治疗。通过指导靶向药物的发展并提供综合测试平台,为患者选择正确的治疗方案。作为我们的第一个通过FDA医疗设备 PMA 批准的伴随诊断测试,Extended RAS Panel 为更广泛的基因组解决方案铺平了道路,并使我们更接近于实现用下一代测序技术帮助癌症患者的承诺。“

参考资料:

[1]Amgen官网: FDA Approves Vectibix® (Panitumumab) For Use In Wild-Type RAS Metastatic Colorectal Cancer

[2]Illumina官网: Illumina to Develop In Vitro Diagnostic (IVD) Kit on its FDA-Cleared MiSeqDx™ Next-Generation Sequencing (NGS) Instrument for Amgen’s Vectibix (Panitumumab)



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