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深圳市晋百慧生物有限公司(Shenzhen GeneBioHealth Co., Ltd,简称“晋百慧生物”)创办于2013年,总部位于中国深圳。由深圳市“孔雀计划”海外高层次人才于浩洋博士创立,是一家专注于尖端体外诊断技术与前沿分子生物学研究的国家高新技术企业。晋百慧生物始终坚持自主创新和成果转化,拥有诊断试剂和仪器的研发、生产、销售及第三方医学检验所服务为一体的完整产业链,在肿瘤诊断、人类白细胞抗原分型、即时检测、检测仪器平台等方向提供技术、试剂、仪器、和服务的完整解决方案。

晋百慧生物创始人兼总经理、深圳大学客座教授于浩洋博士是一位有理想、有抱负的分子生物学家。于浩洋博士留德十余年,在德国汉诺威大学获得生物医学博士学位后,曾担任德国拜耳制药股份公司研发与质量安全总部项目经理,主要从事胃肠消化系统疾病的基础理论研究,作为德国胃肠与物质代谢疾病协会成员在消化系统细胞膜蛋白及离子通路的研究方面作过杰出贡献,发表多篇SCI文章。

2013年8月,于浩洋博士归国创办晋百慧生物,不忘初心,实业报国,于浩洋立志创办一家有担当、肩负社会责任感的研发型企业,为亿万国人生命健康保驾护航。在于浩洋博士的带领下,晋百慧生物定位精准、战略明确,专注于体外诊断事业,高度注重科技创新,与国内外多家知名研发机构、专家学者建立合作关系,对专业领域进行深入探索,先后与清华大学、中国科学院、浙江大学、香港中文大学、德国德累斯顿工业大学荷兰马斯特里赫特大学等高等院校共同承担国家、省重大科技专项。经过5年的潜心努力,晋百慧生物已建立一套健全充满活力和竞争力的管理体制和运行机制,全力打造规模化、集约化、系统化的研发及管理方式。晋百慧生物于2015年荣获第七届中国(深圳)创新创业大赛一等奖,2017年通过ISO13485质量体系认证,迄今为止共完成一系列国家、省、市技术开发专题项目并获专利数30余项,累计承担超过2000万的政府科研、项目经费。

晋百慧生物云集高精尖的产品研发、生物领域的综合型专业人才,组建了一支经验丰富、有责任担当的研发团队,深谙专业领域,精益求精,在肿瘤诊断方向成功研发了我国首款自主研发的无创结直肠癌诊断试剂:睿肠太TM miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)。产品技术系与香港中文大学合作研究,于2017年荣获国家自然科学二等奖,于2018年3月该产品通过国家创新医疗器械特别审批通道获国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市(注册证编号:国械注准20183400108)。产品技术系与香港中文大学合作研究,于2017年荣获国家自然科学二等奖。睿肠太TM采用Taqman®探针实时荧光定量PCR技术分析受检人粪便样本中肿瘤标志物miR-92a的含量,为结直肠癌的辅助诊断提供了一种早期便捷的方法,且可较快的提供检测结果以指导医生对患者的诊治,对于肠癌高危人群同时由于不同原因拒绝进行肠镜检查者具有较高的应用价值。未来,晋百慧生物将持之以恒,深耕肿瘤早诊领域,针对胃癌、乳腺癌等其他癌种的早期分子体外诊断试剂盒即将陆续上市,助力实现对肿瘤的早发现、早诊断。

  晋百慧生物在即时诊断(POCT)方向迄今为止已完成了8项基于免疫胶体金技术的二类医疗器械产品研发与注册,包括:人降钙素原(PCT)定量检测试剂盒、全程C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒、N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)测定试剂盒、心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒、心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒、D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒以及与晋百慧POCT试剂盒搭配使用的两款多功能免疫定量分析仪。目前尚有7项在研项目,计划自2019年陆续面市。

   在人类白细胞抗原分型方向,晋百慧生物已成功研发了一项超前的分型技术——HLA-SBT法,该技术可实现对于HLA分型0%模棱两可的高分辨结果,对于器官与骨髓移植配型、法医鉴定、遗传学研究具有较高的应用价值。

潮平两岸阔,风正一帆悬。未来,晋百慧生物将形成自上而下完整的体外诊断产业链条,实现对肿瘤等重大疾病的早发现、早诊断、早治疗,助力医疗科技进步和地方健康事业的蓬勃发展。



发展历程

2013

8月5日,晋百慧生物在深圳南山成立。

11月,晋百慧生物GMP厂房验收通过。

2014

3月,人降钙素原 (PCT) 定量检测试剂盒(胶体金法)注册证号获国家审批通过。

2015

6月19日,晋百慧生物获得深圳市高新技术企业称号。

11月16日,晋百慧生物“基于全集成微流控液滴数字PCR芯片技术的消化道肿瘤分子诊断试剂开发及产业化应用”获得第七届中国(深圳)创新创业大赛一等奖。

2016

3月,全程C-反应蛋白 (CRP) 测定试剂盒 (胶体金法) 注册证号获国家审批通过;N末端B型钠尿肽原 (NT-proBNP) 测定试剂盒 (胶体金法) 注册证号获国家审批通过;心肌肌钙蛋白I (cTnI) 测定试剂盒 (胶体金法) 注册证号获国家审批通过;心型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 测定试剂盒 (胶体金法) 注册证号获国家审批通过;D-二聚体 (D-Dimer) 测定试剂盒 (胶体金法) 注册证号获国家审批通过。

6月,晋百慧生物肠癌早期诊断产品:miR-92a含量检测试剂盒在中山大学肿瘤医院、深圳市人民医院、天津市人民医院完成临床试验,并通过考核;同月,该产品获批国家食品药品监督管理局 (CFDA) 创新医疗器械特别审批绿色通道。

2017

1月17日,晋百慧生物通过ISO13485认证。
2018年
3月28,睿肠太TM miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)获CFDA批准上市。



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