深圳市晋百慧生物有限公司
(简称晋百慧生物”) 创办于2013年,总部位于中国深圳。由孔雀计划海外高层次人才,国家千人计划于浩洋博士创立,是一家专注体外诊断(In Vitro Diagnostics, IVD)和人类健康事业的生物科技企业。晋百慧生物在肿瘤诊断、人类白细胞抗原 (Human Leukocyte Antigen, HLA) 分型、即时检测 (Point of Care Testing, POCT)和检测仪器平台等方向,提供技术、试剂、仪器和服务的完整解决方案。

发展历程

2013

8月5日,晋百慧生物在深圳南山成立。

11月,晋百慧生物GMP厂房验收通过。

2014

3月,人降钙素原 (PCT) 定量检测试剂盒(胶体金法)注册证号获国家审批通过。

2015

6月19日,晋百慧生物获得深圳市高新技术企业称号。

11月16日,晋百慧生物“基于全集成微流控液滴数字PCR芯片技术的消化道肿瘤分子诊断试剂开发及产业化应用”获得第七届中国(深圳)创新创业大赛一等奖。

2016

3月,全程C-反应蛋白 (CRP) 测定试剂盒 (胶体金法) 注册证号获国家审批通过;N末端B型钠尿肽原 (NT-proBNP) 测定试剂盒 (胶体金法) 注册证号获国家审批通过;心肌肌钙蛋白I (cTnI) 测定试剂盒 (胶体金法) 注册证号获国家审批通过;心型脂肪酸结合蛋白 (H-FABP) 测定试剂盒 (胶体金法) 注册证号获国家审批通过;D-二聚体 (D-Dimer) 测定试剂盒 (胶体金法) 注册证号获国家审批通过。

6月,晋百慧生物肠癌早期诊断产品:miR-92a含量检测试剂盒在中山大学肿瘤医院、深圳市人民医院、天津市人民医院完成临床试验,并通过考核;同月,该产品获批国家食品药品监督管理局 (CFDA) 创新医疗器械特别审批绿色通道。

2017

1月17日,晋百慧生物通过ISO13485认证。
2018年
3月28,睿肠太TM miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)获CFDA批准上市。



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